联合微粉解读欧盟最新二氧化钛法规

By 联合微粉

  2020年2月18日,根据最新修订的关于物质和混合物的分类,标签和包装(CLP)的欧盟(EC)第1272/2008号法规,欧盟正式将二氧化钛归为通过吸入可能致癌的2类可疑致癌物。

  【原文摘录】

  摘录部分翻译:在2017年9月14日关于二氧化钛物质的科学意见中,RAC(Risk Assessment Committee风险评估委员会)将二氧化钛列为吸入型致癌物质类别2,是基于二氧化钛会以颗粒形态吸入、滞留肺部,并较难溶解,推论其与观察到的肺部毒性与后续的肿瘤发展相关,从而提出需要提醒使用者做好预防措施,以最小化对人体健康的伤害。

  附录1中补充说明了具体的产品标签内容:

  EUH211:对于含有1%及以上二氧化钛粒子且气体动力学直径等于或小于10μm的液体混合物,需说明:当喷射产品时可能形成有害可吸入颗粒。请勿吸入喷雾。

  EUH212:对于含有1%及以上二氧化钛的固体混合物,需说明:当使用时可能形成有害可吸入粉尘。请勿吸入粉尘。

  【如何解读】

  根据世界卫生组织下属的国际癌症研究所(简称IARC)将致癌物一共分4大类:

  1类:对人体有明确致癌性的物质或混合物。例如:甲醛、酒精饮料、烟草。

  2A类:对人体致癌的可能性较高的物质或混合物,在动物实验中发现充分的致癌性证据。例如:65℃热饮、牛羊肉等。

  2B类:对人体致癌的可能性较低的物质或混合物,在动物实验中发现的致癌性证据尚不充分,对人体的致癌性的证据有限。例如:汽油、手机辐射、泡菜等。

  3类:对人体致癌性尚未归类的物质或混合物,对人体致癌性的证据不充分。例如:咖啡因、二甲苯、糖精,汞与其无机化合物。

  4类:对人体致癌性对人体可能没有致癌性的物质。

  IARC对二氧化钛的判定如下:

6.1 没有充分证据表明二氧化钛在人体内有致癌性。

  6.2 只有有限证据在实验动物中显示致癌性。

  结论:二氧化钛的致癌性是2B类,其危险性远低于喝一杯65°的热饮,吃牛羊肉;危险程度跟玩手机相当。

  众所周知,撇开吸入剂量谈危害,都是耍流氓。

  我们来看小白鼠气管内给药实验的数据:病变是因为吸入了高浓度的二氧化钛而不是低剂量的二氧化钛(实验浓度是250mg/m³)。只有当吸入高浓度二氧化钛,才有危险的可能性。

  根据中国《车间空气中二氧化钛粉尘卫生标准(GB 11522-89)》,规定了车间空气中二氧化钛职业接触限值:MAC:10(mg/m³)。实际生产二氧化钛的车间的工作人员接触到的二氧化钛浓度最大值约6.258mg/m³,最小值约 0.319mg/m³

  结论:实验中小白鼠的吸入浓度(250mg/m³),几乎是二氧化钛生产车间最高浓度的40倍。在这种高浓度粉尘环境下,才有致癌风险。

  其实长期暴露在粉尘环境下,无论是沙尘、面粉,都有可能对肺部造成损伤,刺激支气管黏膜导致慢性气管炎症,甚至可以诱发肿瘤的发生。这个锅不能让二氧化钛独自背。 【其他声音】

  欧洲二氧化钛生产联盟TDMA对欧盟的这一举措于2月18当日即发表公开说明,认为RAC对于这种潜在危害并没有提出任何新的科学证据或解读,试图强制将二氧化钛粉尘的过量吸入与危害联系在一起,而理论上这种粉尘危害并不特定于二氧化钛,而是遍及到了超过300种物质。

  欧洲涂料行业则对此法规提出了批评。CEPE(欧洲油漆、印刷油墨和美术颜料制造商理事会)认为欧盟委员会做出此决定的原因与钛白粉的化学物质无关,而是由于肺中仅存在过量的尘埃颗粒而引起的大鼠肺细胞慢性炎症。

  【联合微粉的理解】 1. 从广大消费者和从业人员的健康角度来看,明确提示过量吸入粉末可能带来的健康风险,是有益负责任的行为,对此联合微粉表示高度认可。

  2. 未来出口欧盟的二氧化钛含量达到和超过1%的固体和喷雾类化妆品,包括但不限于散粉、干式压制粉饼和眼影(使用过程中会形成固体粉末)、防晒喷雾等产品,可能会被要求在醒目位置标注类似“使用过程可能形成粉尘,吸入有害健康”的标示。乳化类产品(如粉底液、粉底霜)、油膏类产品(如唇彩、口红)应该受影响不大。

  3. 欧盟该法规的修订,是否会导致美国、日本等其他国家和地区相关政策法规的调整,尚需观望。中国FDA是否会据此修订化妆品相关政策法规,也尚需观望。

  4. 二氧化钛是成熟的无机金属氧化物,化学性质稳定,广泛应用于涂料、塑料、造纸、油墨印刷、橡胶、食品、药品、化妆品等各个行业,其正常使用情况下(包括皮肤外用、经口内服等)的安全性已经得到充分论证。仅仅依据极端浓度情况下大量吸入到肺部可能导致的健康风险,就武断地把二氧化钛定义为致癌物,是以偏概全和不客观的看法。

  5.目前的科技发展水平,相同的应用领域,在性能、成本、安全性、稳定性等方面,找不到能够与二氧化钛相提并论的其他颜料。 6. 化妆品行业,二氧化钛的整体供需关系不会受到显著影响。 7. 目前,联合微粉没有寻找、开发二氧化钛替代物的计划。

  【未来措施】

  1. 联合微粉作为一家专业的化妆品粉体生产商,时刻关注产品的安全性问题,不断致力于提升自身的质量管理和安全管理水平,近年来,联合微粉通过了众多国际国内客户、国际权威第三方机构在ISO22716、GMPc、社会责任等各方面的频繁审核。未来,联合微粉会继续加强员工的劳动防护、厂房车间的通风净化,从软硬件各方面加大投入,保证一线员工的身体健康。

  2.联合微粉将优化包装设计,降低粉尘产生;在标签醒目位置增加风险提示内容;更新TDS、MSDS等产品资料,为广大客户提供更安全更优质的产品。

  3.联合微粉将加大粉浆类产品的研发、生产和推广,跟广大客户一起探讨技术解决方案,从源头上解决运输、生产、仓储等各环节的粉尘污染。

  4.联合微粉会加大湿式粉饼、粉膏、油膏类产品的应用研发,尽快拿出散粉类、干式粉饼类、喷雾类含二氧化钛化妆品的替代方案,供广大客户参考。

  联合微粉将一如既往的为您提供高品质的化妆品粉体原料,我们也希望听到更多声音来与我们探讨,欢迎留言!

  【参考文献】

  COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2020/217

  http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/217/oj

  IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans Volume 93

  http://publications.iarc.fr/111

  Titanium dioxide proposed to be classified as suspected of causing cancer when inhaled

  https://echa.europa.eu/-/titanium-dioxide-proposed-to-be-classified-as-suspected-of-causing-cancer-when-inhaled

  钛白粉致癌?你们太天真了!机率低的可怜

  https://www.cmpe360.com/p/16913

  车间二氧化钛接触对职业人群氧化应激水平影响的定群研究

  http://www.pubhealth.org.cn/cn/book_show.asp?id=2874